Targetkan 50 Juta Dosis Vaksin Covid-19, Pfizer Mulai Ajukan EUA ke FDA

  • Whatsapp

KOMPAS.com- Untuk mempercepat upaya menghentikan pandemi, Pfizer mulai mengajukan permohonan otorisasi penggunaan darurat ( EUA) kepada FDA.

Read More

Pengajuan itu dilakukan beberapa hari setelah Pfizer dan BioNTech melaporkan hasil uji coba akhir yang menunjukkan bahwa vaksin ini 95 persen efektif dalam mencegah penyakit yang telah menginfeksi lebih dari 57 juta orang di seluruh dunia.

Chief Executive Officer Pfizer Albert Bourla, seperti dikutip dari Reuters, Sabtu (21/11/2020), mengonfirmasi bahwa aplikasi tersebut dibuat dalam video yang diposting di situs web perusahaan pada Jumat sore waktu setempat.

FDA mengungkapkan pada Jumat, akan mengadakan pertemuan komite penasihat pada 10 Desember mendatang, di mana para anggota komite akan membahas vaksin Covid-19 tersebut.

 

Meskipun Pfizer dan Menteri Kesehatan AS Alex Azar mengatakan kepada FDA dapat mengesahkan penggunaan vaksin tersebut pada pertengahan Desember mendatang.

Kendati demikian, regulator tersebut menolak untuk memprediksi berapa lama peninjauan terhadap vaksin Pfizer tersebut akan berlangsung.

Dalam permohonan aplikasi EUA tersebut, Pfizer juga memasukkan data keamanan vaksin terhadap sekitar 100 anak berusia antara 12-15 tahun.

 

Namun, perusahaan mengatakan bahwa peserta uji coba vaksin Covid-19 di Amerika Serikat sebagian besar, 45 persen berusia 56-85 tahun.

“Jika datanya solid, kami sungguh-sungguh (memberi) otorisasi vaksin yang 95 persen efektif berminggu-minggu lagi,” kata Azar.

Pfizer berharap bahwa FDA dapat memberikan EUA pada pertengahan Desember dan mengatakan kepada regulator tersebut akan segera memulai pengiriman dosis.

Sedikitnya, diperkirakan Pfizer akan menyiapkan 50 juta dosis pada tahun ini, yang cukup untuk melindungi 25 juta orang.

SHUTTERSTOCK/solarseven Ilustrasi vaksin Covid-19

Dalam data uji coba akhir, vaksin virus corona memberikan tingkat perlindungan yang sama di berbagai usia dan etnis.

Dari 43.000 orang yang terlibat dalam uji coba vaksin Pfizer dan BioNTech, data menunjukkan hanya 170 sukarelawan yang terinfeksi virus corona baru, 162 orang penerima plasebo, yang berarti bahwa vaksin tersebut 95 persen efektif.

Angka tersebut jauh lebih tinggi dari perkiraan semula dan melebihi batas yang ditetapkan FDA untuk kemanjuran vaksin setidaknya 50 persen.

Lebih lanjut Pfizer mengatakan bahwa hampir 42 persen peserta global dan 30 persen dari Amerika Serikat dalam studi fase 3 ini memiliki latar belakang ras dan etnis yang beragam.

 

“Pengajuan di Amerika Serikat merupakan tonggak penting dalam perjalanan kami untuk mengirimkan vaksin ini ke seluruh dunia. Kami juga sekarang memiliki gambaran yang lebih lengkap terkait kemanjuran dan keamanan vaksin kami,” kata Bourla dalam sebuah pernyataan.

Selain Pfizer, vaksin virus corona berbasis mRNA yang dikembangkan Moderna juga diharapkan dapat menyusul untuk segera diajukan permohonan penggunaan darurat, EUA.

Berdasarkan analisis data awal dari uji coba tahap akhir menunjukkan bahwa vaksin itu juga menunjukkan 94,5 persen efektif.

 

Diharapkan dalam beberapa hari atau minggu mendatang, hasil akhir dan data keamanan dapat segera dipublikasikan.

Vaksin untuk melindungi masyarakat dari pandemi global Covid-19, baik yang dikembangkan Pfizer maupun Moderna, sama-sama menggunakan teknologi baru untuk memicu respons imun yang dikenal sebagai messenger RNA (mRNA) sintetis yang dapat diproduksi dalam skala jauh lebih cepat dari vaksin tradisional.

Sementara itu, kandidat vaksin Covid-19 lainnya yang dikembangkan AstraZeneca dan Oxford University menargetkan data tahap akhir pengujian dapat dikeluarkan pada November atau Desember ini.

#Targetkan #Juta #Dosis #Vaksin #Covid19 #Pfizer #Mulai #Ajukan #EUA #FDA

Klik disini untuk lihat artikel asli

Related posts